Dnro KKV/841/03.02/2016
Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) on pyytänyt lausuntoa lääkelakiin tehtävistä muutosehdotuksista. STM ehdottaa mm. apteekkarien vaihdostilanteisiin, apteekkilupien ilmoittamiseen, apteekin tiloihin, sivuapteekkeihin, apteekin perustamisedellytyksiin ja apteekin tiloissa tapahtuvaan liiketoimintaan liittyviä muutoksia. Kilpailu- ja kuluttajavirasto (KKV) on aiemmin lausunut asiasta huhtikuussa 2016 pidetyn kuulemistilaisuuden yhteydessä (dnro KKV/417/03.03/2016). KKV on tarkastellut asiaa toimivan kilpailun ja kuluttajan aseman näkökulmasta ja toteaa lausuntonaan seuraavan.
Apteekkien tiloissa toimivat erilliset osakeyhtiöt
STM ehdottaa lääkelakiin lisäystä, joka tarkoittaisi, että yleisiä kauppatavaroita myyvä tai muuta myyntitoimintaa harjoittava erillinen yritys ei voisi toimia apteekin tai sivuapteekin tiloissa. Ehdotuksen mukaan verkkoapteekinkaan kautta tuotteita ei voisi myydä toinen yritys.
KKV pitää apteekkien erillisiä osakeyhtiöitä elinkeinovapauden kannalta hyväksyttävänä keinona järjestää apteekkien toimintaa. Lähtökohtaisesti apteekkareiden ja muiden elinkeinonharjoittajien tulisi voida vapaasti valita toiminnan (juridinen) muoto ja käyttää valitsemiaan kilpailukeinoja, jotka saattavat hyödyttää kuluttajia. Alan tehokkuuden ja kehittämisen kannalta ei ole tarkoituksenmukaista edellyttää toimijoilta tiettyä yritysmuotoa.
Kuitenkin apteekkien osakeyhtiöiden toiminnasta voi aiheutua mahdollisia kilpailuneutraliteettiongelmia[1] apteekkien ja muiden toimijoiden välille. Toiminta osakeyhtiöiden kautta voi olla ongelmallista, koska apteekit voivat hyödyntää lääkkeiden myynnin yksinoikeuden tuomaa erityisasemaa toimiessaan muilla kilpailluilla markkinoilla. Esimerkiksi luontaistuotteiden, kosmetiikan ja muiden ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnissä apteekit pystyvät hyödyntämään erityisasemaansa ja sen mahdollisesti tuomaa mielikuvaa suhteessa vastaavia tuotteita myyviin muihin toimijoihin. Toisaalta olisi toivottavaa, että ns. vapaakaupan tuotteissa olisi hintakilpailua sekä keskenään apteekkien välillä että apteekkien ja muiden vastaavia tuotteita myyvien toimijoiden välillä.
Lisäksi apteekkien yksinoikeus lääkkeiden myynnissä voi ehkä vääristää kilpailua yksityisten terveydenhuollon tuottajien kanssa apteekin tarjotessa sairaanhoitajan palveluita osakeyhtiön kautta.
KKV:lle ja aiemmin Kilpailuvirastolle on vuosien aikana tuotu esille muitakin mahdollisia kilpailun toimivuuteen liittyviä ongelmia alalla. Yhteydenotot ovat koskeneet epäilyjä lääkeyritysten apteekeille myöntämistä alennuksista ja muista keinoista vaikuttaa apteekkien toimintaan ja tuotevalikoimaan. Vaikka apteekkien osakeyhtiöt eivät myy lääkkeitä, yhteinen omistuspohja apteekin kanssa saattaa mahdollistaa lääkevalikoimaan vaikuttamisen osakeyhtiölle ei-lääkkeellisistä tuotteista annettujen alennusten kautta. Asialla saattaa olla merkitystä sekä kustannussäästöjen että apteekeille lääkelaissa asetetun alennuskiellon valvonnan kannalta.
Lisäksi kuluttajat ovat tuoneet kuluttajaviranomaiselle esille kokemiaan epäselvyyksiä siitä, kuka tai mikä taho myy tuotteita apteekin tiloissa, luvanvarainen apteekki vai osakeyhtiö. Kuluttajan tulee tietää tarkka vastuutaho esimerkiksi reklamaatiota varten. Kuluttajalle ei saisi syntyä epäselvyyttä myöskään ostettavasta tuotteesta eli siitä onko kyseessä lääke, luontaistuote tai muu ei-lääkkeellinen tuote. Myytäessä luontaistuotteita tai muita ei-lääkkeellisiä tuotteita apteekista kuluttajille saattaa syntyä liioiteltu kuva luontaistuotteiden tai vastaavien tuotteiden luotettavuudesta.
Toisaalta esitysluonnoksessakin on tuotu esille, että kuluttajat saattavat saada ns. vapaakaupan tuotteita edullisemmin apteekin erillisen osakeyhtiön kautta. Lisäksi kuluttajien näkökulmasta saattaa olla luontevaa, että heillä on mahdollisuus ostaa apteekeista muitakin terveyteen liittyviä tuotteita, ja apteekkien tuote- ja palveluvalikoiman laajentaminen voisi olla yleisesti mielekäs tapa apteekkitoiminnan kehittämiseen.
KKV tuo lisäksi esille, että apteekkien erilliset osakeyhtiöt saattavat vääristää kuvaa apteekkien kannattavuudesta. Ns. lääketaksa-asetuksen mukainen lääkkeen vähittäismyyntihinta ja apteekin kate pyritään määrittelemään tasolle, jolla apteekkien toiminta on kannattavaa. Tässä arvioinnissa ei kuitenkaan oteta huomioon apteekkien osakeyhtiöiden liikevaihtoa tai toiminnan tulosta, jolloin apteekkien kannattavuus muodostuu kokonaisuudessaan sääntelyn tavoitteita paremmaksi. Tämän seurauksena lääketaksan määrittämät lääkkeiden vähittäishinnat saattavat olla keinotekoisesti liian korkeat, jolloin yhteiskunnalle ja lääkkeiden käyttäjille koituu lisäkustannuksia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealla ei ole voimassa olevan lääkelain mukaan toimivaltaa valvoa apteekkien osakeyhtiöiden toimintaa, mikä vaikeuttaa apteekkialan valvontaa, arviointia ja kehittämistä kokonaisuudessaan. Fimean tiedonsaantioikeuksia ollaan kuitenkin laajentamassa vuoden 2017 alusta hallituksen esityksen (29/2016 vp) mukaisesti.
Ehdotetun apteekin erillisyhtiöiden samassa tiloissa tapahtuvan toiminnan kieltämisen sijaan KKV:n näkemyksen mukaan tarkoituksenmukaisempi keino vähentää aiemmin yksilöityjä ongelmia olisi Fimean valvonnan ja tiedonsaantioikeuksien laajentaminen, jolloin Fimean olisi mahdollista puuttua toimintaan apteekkiluvan menettämisen uhalla. Fimean valvonnan laajentaminen lisäisi myös toimintamallin läpinäkyvyyttä ja olisi elinkeinovapauden kannalta kannatettavampi vaihtoehto. Osakeyhtiöiden toiminnan kieltäminen poistaisi apteekkareilta vapauksia harjoittaa elinkeinoaan parhaaksi katsomallaan tavalla ja heikentäisi keinotekoisesti taloudellisen toiminnan tehokkuutta. KKV tuo myös esille, että toiminnan kieltämisestä ja rajoittamisesta saattaa usein seurata lainsäädännön kiertämistä.
KKV katsoo lisäksi, että osakeyhtiöiden toiminnan kieltäminen apteekkien kanssa samoissa tiloissa tai Fimean valvonnan laajentaminenkaan ei korjaa perusongelmaa eli lainsäädännöstä johtuvia apteekkitoiminnan kilpailun esteitä. Apteekkien erillisyhtiöihin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös muuttamalla lääkelakia siten, että apteekit voisivat itse valita yritysmuodon. Lailla voidaan tarvittaessa myös asettaa osakeyhtiömuotoon rajoituksia koskien esimerkiksi omistuspohjaa ja toiminnan tarkoitusta.
Luonnosesityksen mukaan apteekkien erillisyhtiöihin kohdistuvan sääntelyn tavoitteena on, että apteekkitoiminta palautuisi takaisin lääkelain lähtökohtana olevaan tilaan, jossa apteekkitoimintaa harjoitetaan apteekkarin henkilökohtaisena toimintana. KKV:n näkemyksen mukaan tässä lähestymistavassa ongelmana on se, että toimintaympäristö on muuttunut niin merkittävästi, että ei ole välttämättä enää perusteltua toimia kaikkien lääkelain alkuperäisten lähtökohtien mukaisesti.
Alueella asioiva väestö kriteeriksi lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa
STM ehdottaa, että uuden apteekin perustamisedellytyksissä tulisi lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä ottaa huomioon apteekin sijaintialueella asuvan väestön lisäksi myös alueella asioiva väestö. KKV kannattaa ehdotettua muutosta ja katsoo, että muutos mahdollistaisi nykyisessä lupajärjestelmässä apteekkilupien lisäämisen ja sitä kautta lääkkeiden saatavuuden parantamisen.
Ehdotetulla muutoksella ei kuitenkaan ole tarkoitus luopua tarveharkinnasta apteekkilupien myöntämisessä. Uuden apteekin perustaminen tapahtuisi edelleen viranomaisen päätöksellä, mikä KKV:n näkemyksen mukaan muodostaa alalle tulon esteen, rajoittaa tarpeettomasti apteekkien määrää ja siten heikentää kilpailupainetta alalla. Ehdotetun muutoksen ei voida katsoa riittävästi kasvattavan apteekkiliikkeiden määrää eikä lisäävän merkittävästi kilpailua lääkkeiden vähittäisjakelussa kuluttajien hyväksi.
KKV katsoo, että asioiva väestö ja muut muutokset lääkkeiden saatavuuden vaatimuksissa tulisivat paremmin huomioiduiksi apteekkien sijoittautumisessa ja määrässä, jos apteekin perustamisen tarveharkinta purettaisiin ja kaikki edellytykset täyttävät toimijat saisivat apteekkiluvan ja voisivat vapaasti perustaa apteekin. Viranomaisen ei voida olettaa pystyvän muodostamaan kokonaiskuvaa oikeasta tarjonnan määrästä paremmin kuin markkinoiden ja alan toimijoiden.
Sivuapteekit
STM ehdottaa muutettavaksi sivuapteekin pääapteekiksi muuttamisen kriteerejä. Yhtenä syynä tälle on se, että nykytilanteessa sivuapteekin toimintaa ja kasvua on keinotekoisesti rajoitettu, jotta sitä ei muutettaisi itsenäiseksi pääapteekiksi. KKV toteaa, että esityksessä todettujen ongelmakohtien takia muutos vaikuttaa perustellulta.
KKV pitää myönteisenä, että esityksessä täydennetään apteekkarikohtaisen sivuapteekkien enimmäismäärää koskevan rajoituksen perusteluita, koska tähän asti sääntelylle ei ole ollut löydettävissä kirjallisia perusteluita. Tästä huolimatta KKV katsoo, että sivuapteekkeja koskevan enimmäismäärän rajoituksesta voitaisiin luopua. Sivuapteekkeja koskevan lainsäädännön osalta KKV toteaa, että jaottelu sivu- ja pääapteekin välillä on osa nykyistä apteekkilupajärjestelmää, jota KKV ehdottaa pidemmällä aikavälillä muutettavaksi.
Yhteenveto
STM:n esittämät muutokset vaikuttavat perustelluilta ja kannatettavilta ainakin siltä osin, kun niillä pyritään esimerkiksi viranomaisen valvontamahdollisuuksien parantamiseen (lääkelain 78 a §, Fimean mahdollisuus asettaa uhkasakko), lupamenettelyn sujuvoittamiseen (43 § 1 mom., apteekkilupien ilmoittaminen netissä) ja havaittujen epäkohtien selkeyttämiseen (48 § 1 mom., apteekkarin vaihdostilanteet). Esitetyt muutokset todennäköisesti parantavat myös apteekkipalveluiden saatavuutta nykyisen lupajärjestelmän puitteissa (41 §, asioiva väestö kriteerinä). KKV toteaa kuitenkin, että apteekkien tiloissa toimivien erillisyhtiöiden kieltämisen sijaan tulisi valita muu keino ratkaista esitysluonnoksessa ja aiemmin lausunnossa yksilöidyt mahdolliset ongelmat.
KKV katsoo, että ehdotetuilla muutoksilla ei kuitenkaan voida olettaa olevan merkittäviä vaikutuksia yleisesti lääkejakelun kilpailuedellytyksiin ja sitä kautta lääkkeiden käyttäjän asemaan eivätkä ne toteutuessaan merkittävästi muuta nykyistä apteekkien lupajärjestelmää. KKV tuo siksi tässä yhteydessä esille apteekkijärjestelmän kokonaisuudistustarpeen. Järjestelmää voitaisiin muuttaa niin, että lääketurvallisuus ja lääkkeiden saatavuus turvataan velvoitteilla samalla, kun poistetaan kilpailun esteitä lainsäädännöstä.
[1] Yleisesti kilpailuneutraliteetilla tarkoitetaan tasapuolisten toimintaedellytysten turvaamista kaikille toimijoille samoilla markkinoilla.