Lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle 17.7.2026
Diaarinumero KKV/890/03.02/2026
Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle lääkkeiden arviointitoiminnan kehittämisestä
Kansallisen arviointitoiminnan kehittäminen
KKV kiittää mahdollisuudesta lausua esitykseen lääkkeiden arviointitoiminnan yhtenäistämistä koskevaksi lainsäädännöksi. KKV tarkastelee lausuntoa markkinoiden toimivuuden ja kilpailun näkökulmasta. KKV ei ota lausunnossaan kantaa siihen, miten lääkkeiden arviointitoimintaa tulisi Suomessa järjestää eli esimerkiksi esityksen ehdotuksiin terveydenhuoltolain 78 a muuttamisesta tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 6 a § ja 7 §:n muuttamisesta.
KKV pitää kannatettavana tavoitteena, että potilaat tulevat yhdenvertaisesti kohdelluksi ja lääkehoitojen saatavuutta pyritään parantamaan. Esityksellä tähän tavoitteeseen pyritään arvioimalla kansallisesti lääkkeiden käyttöönottoa yhdenmukaisin perustein ja lähentämällä avo- ja sairaalalääkkeiden arviointiprosesseja.
Esityksen sivulla 21 todetaan, että noin miljoonan euron vuotuiset lisäykset arviointitoiminnan järjestämiskustannuksiin katetaan ilmeisesti yrityksiltä perittävinä käsittelymaksuina. KKV pitää myönteisenä, että esityksessä on tunnistettu käsittelymaksujen mahdolliset kilpailuvaikutukset. Hallinnollisten kustannusten kasvu voi muodostaa markkinoille tulon esteitä erityisesti pienemmille yrityksille sekä vähentää kannustimia hakea käyttöaiheen laajennuksia jo markkinoilla oleville valmisteille.
Lääkkeiden toissijainen käyttö
KKV muistuttaa, että lääkkeiden toissijaisiin käyttöindikaatioihin voi viitata lääkepatenteissa. Tilanteissa, joissa rinnakkaisvalmistetta käytetään sellaiseen käyttöaiheeseen, joka kuuluu edelleen alkuperäisvalmisteen patenttisuojan piiriin, on lääkkeen jakelija vastuussa siitä, ettei patentinhaltijan oikeuksia loukata. Esityksessä on tunnistettavissa kaksi muutosehdotusta, joissa tähän kysymykseen on syytä kiinnittää erityistä huomiota:
1. Esityksessä ehdotetaan kirjattavaksi lakiin nykykäytäntö, jossa avohoidon lääke voitaisiin luovuttaa potilaalle sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta silloin, kun lääke on potilaalle välttämätön henkeä tai terveyttä vakavasti uhkaavan sairauden tai vamman takia eikä lääkkeelle ole mahdollista hakea korvattavuutta kyseiseen käyttöaiheeseen, eli kyseessä on erityisesti lääkkeiden off-label käyttö.
2. Yhdistelmähoitoja koskeva muutos, joka mahdollistaisi korvattavuuden vahvistamisen yhdistelmähoidossa käytettävälle valmisteelle, jolla ei ole yhdistelmähoidon käyttöaihetta.
Ensimmäisessä tilanteessa hyvinvointialueiden vastuulla olisi varmistaa, ettei sairaala-apteekista tapahtuva lääkkeen luovuttaminen off-label-käyttöön johda patentinhaltijan oikeuksien loukkaamiseen. Toisessa ehdotuksessa, jossa laajennetaan yhdistelmävalmisteiden korvattavuutta, tulee olla erityisen tarkkana. Kun yhdistelmähoitojen korvattavuutta myönnetään, voi viranomaisen olla hankala seurata lääkeaineen patenttitilannetta. Lääkkeiden hintalautakunnan tulee arvioida, jokaisen valmisteen kohdalla erikseen voidaanko yhdistelmävalmisteeksi hyväksyä rinnakkaisvalmistajien valmisteita ja, voiko rinnakkaisvalmistajan valmistetta käyttää myös yhdistelmähoidon käyttöindikaatioon.
KKV myös muistuttaa, että yhdistelmävalmisteiden käyttöönotto on yksi keino pidentää lääkkeiden patenttien elinkaarta ja myöhäistää geneerisen kilpailun alkamisen ajankohtaa, vaikka niillä usein onkin hoidollista arvoa. Arviointijärjestelmän ei tulisi tahattomasti vahvistaa strategioita, joilla kilpailua siirretään pois patentin rauettua esimerkiksi uusien lääkemuotojen tai yhdistelmävalmisteiden avulla ilman merkittävää lisähyötyä. Mikäli alkuperäisvalmistajien yhdistelmävalmisteita hyväksytään rajatun tieteellisen näytön perusteella korvausjärjestelmään, niitä voi olla erityisen houkuttelevaa tuoda markkinoille. Lisäksi on tärkeää kiinnittää huomiota siihen, ettei tietojenvaihto yhdistelmävalmistetta hakevien yritysten välillä saa olla laajempaa kuin mitä yhdistelmähakemuksen jättämiseksi on välttämätöntä.
Esityksen tavoitteena on yhdenmukaistaa lääkkeiden käyttöaiheiden arviointia erityisesti käyttöaiheen laajennusten osalta. Samalla viranomaisten vastuu käyttöaiheiden arvioinnissa kasvaa. Tällä hetkellä patenttitiedon seuranta on hajautunut usean viranomaisen tehtäväksi. Mikäli lääkkeiden käyttöaiheita arvioidaan jatkossa aiempaa laajemmin osana kansallista arviointijärjestelmää, myös patenttitiedon saatavuuden ja yhdenmukaisen tulkinnan merkitys korostuu. Tällöin KKV pitää harkinnanarvoisena ehdotuksena, että myös patenttitiedon seurantaa keskitettäisiin kansallisesti yhdeksi viranomaistehtäväksi