Lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle 12.8.2026
Diaarinumero KKV/918/03.02/2026
Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi sekä asetusluonnoksesta lääkeasetuksen muuttamiseksi (VN/34687/2025)
Taustaksi
Kilpailu- ja kuluttajavirasto (KKV) kiittää mahdollisuudesta lausua asiassa. KKV tarkastelee esitystä markkinoiden toimivuuteen ja kuluttajien asemaan vaikuttavien tekijöiden, kuten esimerkiksi lääkesaatavuuden, näkökulmasta. KKV ei tarkastele esityksen mahdollisia kansanterveydellisiä vaikutuksia, sillä näiden vaikutusten arviointi kuuluu muiden viranomaisten toimialaan.
Yleisiä huomioita
Yleisesti KKV pitää hyvänä, että lääkesaatavuuden huoltovarmuutta parannetaan sellaisin toimin, joilla sosiaali- ja terveyshuollon yhteistoiminta-alueet (YTA-alueet) voivat joustavammin paikata toistensa saatavuushäiriötilanteita. Nyt esitettävät muutokset mahdollistavat myös sairaala-apteekkitoiminnan mittakaavan kasvattamisen hyvinvointialuetasolta YTA-aluetasolle. Tämä voi osaltaan edesauttaa mittakaavaetujen saavuttamista tilanteessa, jossa sairaala-apteekin toiminta yksittäisellä hyvinvointialueella ei välttämättä ole tehokasta. Toiminnan laajempi mittakaava mahdollistaa suuremmat ostovolyymit ja voi näin edistää ostajavoimaa julkisissa lääkehankinnoissa. Toisaalta suuremmat kilpailutukset voivat luoda myös markkinoille tulon esteitä pienemmille toimijoille, jollei kilpailutuksia tarvittaessa pilkota pienemmiksi kokonaisuuksiksi.
Esitys ei yksityiskohtaisesti kuvaa toiminnan mittakaavasta syntyvien mahdollisten kustannussäästöjen lähdettä, vaan tyytyy yleisesti toteamaan, että säästöjä voisi syntyä laite-, tila-, ja henkilökuntainvestointien keskittämisestä. Esitys kuitenkin samassa yhteydessä toteaa myös, että alueellinen lääkelogistiikka olisi todennäköisesti toteutettava alueille hajautetuin ratkaisuin. Tällöin jää epäselväksi, mistä keskittämisestä syntyvät edut voivat syntyä.
Hallituksen esityksessä esitetään myös sallivampia käytäntöjä lähtökohtaisesti kertakäyttöiseksi luokiteltujen lääkinnällisten laitteiden uusiokäyttöön. Tätä voidaan kustannustehokkuuden näkökulmasta pitää kannatettavana.
Yksityiskohtaiset huomiot
Lääkelaki 14 b §
Esityksessä mahdollistettaisiin apteekkien lääkinnällisten kaasujen valmistus yhteistyössä terveydenhuollon toimintayksikön kanssa kyseisen toimintayksikön käyttöön. Ehdotettu toimi laajentaa lääkinnällisten kaasujen hankintamahdollisuuksia, parantaen näin näiden tuotteiden saatavuutta. Lisäksi esitys vähentää riippuvuutta yksittäisistä tarjoajista, kun lääkinnällisiä kaasuja voi tarvittaessa valmistaa useampi toimija.
Esityksessä valmistettavan kaasun toimittaminen on rajattu vain sille terveydenhuollon toimintayksikölle, jonka kanssa yhteistyössä kaasu valmistetaan. Rajoitteen perusteena on esityksen mukaan EU:n lääkedirektiivin 3 artiklan kohtaan 2. Esityksessä myös todetaan, että pykälän soveltamisessa tulisi huomioida EUT:n ratkaisukäytännön tulkinnat vahvistetuista säännöistä apteekkien lääkevalmistuksesta. KKV katsoo, että esityksessä tulisi täsmentää, voitaisiinko direktiiviä ja ratkaisukäytäntöä tulkita joustavammin siten, että lääkkeellisten kaasujen toimittamista ei olisi välttämätöntä rajata vain yhden yksittäisen terveydenhuollon toimintayksikön piiriin. KKV:n näkemyksen mukaan mahdollisuus toimittaa kaasuja useampiin terveydenhuollon toimintayksiköihin edesauttaisi esityksen tavoitetta vastata poikkeusolojen saatavuusongelmiin.
Lääkelaki 62 c §
Uudessa pykälässä laajennettaisiin 62 §:ssä säädettyjä sairaala-apteekkien mahdollisuuksia toimittaa lääkkeitä yksittäisen potilaan tai potilasjoukon käyttöön, jos lääkkeiden saatavuudessa on ongelmia. Laajennetut mahdollisuudet eivät olisi riippuvaisia siitä mitä 62 § säätää tilanteista, joissa lääkkeitä voidaan toimittaa. KKV pitää kannatettavana, että sairaala-apteekkien mahdollisuuksia vastata lääkkeiden saatavuushäiriötilanteisiin joustavoitetaan.
KKV kuitenkin tuo esiin, että uusi säännös 62 c § osaltaan laajentaa sitä säännösperustaa, jonka nojalla sairaala-apteekit voivat tehdä lääketoimituksia. Esityksen myötä sairaala-apteekit tulevat lähemmin osaksi lääketukkujärjestelmää, sillä sairaala-apteekit ovat tietyissä tilanteissa velvoitettuja hakemaan tukkulupaa lääketoimituksia varten. Sairaala-apteekkien tukkuluvalla tehtäviä lääketoimituksia on esityksessä rajattu. Tällöin muutos ei suoranaisesti tarkoita sitä, että markkinoille tulisi uusia markkinaehtoisesti toimivia lääketukkuja. Toisaalta esityksessä ei kaikilta osin ole tarkkarajaisesti kuvattu sitä, millaisissa saatavuushäiriötilanteissa tai saatavuusongelmissa tukkuluvan mukaisia toimituksia voidaan tehdä.
Yksityisten terveydenhuollon palveluntarjoajien asema
Esityksen sivulla 60 todetaan seuraavaa:
”Esityksessä ehdotetaan, että yksityisten terveydenhuollon palveluntarjoajien osalta laissa säilytettäisiin edellytys siitä, että palveluntarjoaja voisi ylläpitää lääkekeskusta vain siinä laajuudessa, kuin lääkkeitä tarvitaan laitoshoitoon. Vaihtoehtona laitoshoidon tarjoamista koskevasta edellytyksestä olisi voitu luopua ja yksityiset palveluntarjoajat olisivat voineet hankkia lääkekeskuksen kautta kaikki tarvitsemansa lääkkeet.”
Vaihtoehtoa ei esityksessä kuitenkaan arvioida, sillä esityksen mukaan esityksen kiireellisyys ja vaihtoehdon mahdolliset laajat taloudelliset vaikutukset eivät mahdollistaneet aikataulullisesti vaihtoehdon arviointia. KKV pitää näitä perusteluita riittämättöminä sille, että vaihtoehtoinen toteutustapa jätetään arvioimatta. Vaihtoehtoisen toteutustavan arvioimatta jättäminen tulisi perustella tarkemmin erityisesti siksi, että vaihtoehtoinen toteutustapa vaikuttaisi olevan enemmän linjassa esityksen yleisten tavoitteiden kanssa, joilla pyritään sujuvoittamaan ja tehostamaan lääkkeiden hankintaa ja toimitusta. Nyt esityksessä ei selviä, miksi yksityisten terveydenhuollon palveluntarjoajien lääkekeskuksen ylläpito-oikeutta on edelleen tarpeen rajata vain laitoshoitoon tarkoitettuun lääkehoitoon. Toteamus negatiivisista taloudellisista vaikutuksista avohuollon apteekkeihin ei KKV:n näkemyksen mukaan ole riittävä peruste jättää vaihtoehtoista toteutustapaa arvioimatta. Vaikutusarviossa olisi voitu huomioida esimerkiksi myös vaikutukset avohuollon apteekkipalveluiden saatavuuteen ja saavutettavuuteen.