Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamisesta sekä valtioneuvoston asetukseksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta

Diaarinumero KKV/808/03.02/2026

Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamisesta sekä valtioneuvoston asetukseksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta (VN/33004/2025)

 

Huomiot lääkeryhmistä ja -aineista (lain 4 § sekä asetuksen 1 § ja liite

KKV ei ota kantaa siihen, mitä lääkeryhmiä tai aineita tulisi sisällyttää velvoitevarastoinnin piiriin. KKV kuitenkin toteaa, että lääkeainelistan ajantasaistamisesta vuonna 2027–2030 julkiselle terveydenhuollolle aiheutuvat suorat n. 30 miljoonan arvioidut kustannukset sekä yrityksille aiheutuvat suorat n. 50 miljoonan euron kustannukset tuntuvat merkittäviltä menolisäyksiltä. KKV toivoo, että varastointivelvollisuuden laajentaminen parantaa näiden valmisteiden huoltovarmuutta ja, että varastointivelvoitteen piiriin sisältyvät ryhmät ovat kansanterveyden kannalta merkittäviä. Velvoitevarastointijärjestelmällä on suorien kustannuksien lisäksi myös epäsuoria vaikutuksia lääkehävikkiin, sekä lääkeyrityksien halukkuuteen osallistua julkisiin hankintoihin sekä laajemmin Suomen lääkemarkkinoille, kuten esityksessäkin on tunnistettu.

Huomiot varastointivelvoitteen helpotuksista (lain 10, 11, 15 ja 16 § sekä asetuksen 2 ja 3 §)

KKV pitää myönteisenä, että velvoitevarastointilain asetuksessa säädetään siitä, että lääkeyritys saa alittaa varastointivelvoitteen, mikäli varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, KKV kuitenkin toteaa, että alitusluvan perusteet tulisi olla selkeät ja täsmällisesti määritellyt, jotta nämä ehdot olisivat helposti ennakoitavissa yrityksille. Yhtäältä KKV pitää hyvänä, että lain 10 § sanamuotoa täsmennetään, jotta sujuvoitetaan korvaavien lääkevalmisteiden käyttöä erinäisissä tilanteissa, joissa lääkevalmistajat vaihtavat pakkauskokoja tai annostelumuotoja.

Huomiot vaikutusten arvioinnista

Kuten KKV lausui lain 4 pykälästä sekä asetuksesta 1 § ja liitteestä, huomioiden merkittävät julkisen sektorin menolisäykset, jotka velvoitevarastointilain muutokset aiheuttavat, KKV pitää tarkoituksenmukaisena, että velvoitevarastointijärjestelmän muutoksia arvioidaan huolellisesti. KKV:llä ei sinällään ole lausuttavaa siihen, että varastointivelvollisten valmisteiden luetteloa päivitettäisiin.

Esityksessä todetaan, että varastointivelvollisia valmisteita on nykyisellään Suomessa jo 1350 valmistetta. Useille varastointivelvollisten valmisteille avomyynti on kuitenkin merkittävin jakelukanava, jolloin toimien vaikutukset lääkkeiden kansalliseen saatavuuteen tässä jakelukanavassa ovat merkittäviä. Suomessa lääkkeiden kulutus julkisissa laitoksissa on kuitenkin vain noin 20–25 % lääkkeiden kansallisesta kokonaiskulutuksesta. Kuitenkin esityksen vaikutusarvioineissa kiinnitettiin erityisesti huomiota julkisen terveydenhuollon vaikutuksiin.

Tätä vasten KKV olisi toivonut, että esityksen vaikutusarvioineissa olisi syvemmin pureuduttu yrityskohtaisiin vaikutuksiin. Esityksessä sivulla 25 todetaan melko suppeasti: ” Erään arvion mukaan lääkeyhtiöiden ja lääkkeiden maahantuojien velvoitevarastoinnin piirissä olevien lääkevalmisteiden kokonaisarvo lääkkeiden avomyynnissä on nykyisin noin 170 miljoonaa euroa. Lääkeainelistan päivittämisen seurauksena velvoitevarastoitavien lääkkeiden kokonaisvarastoarvon arvioidaan nousevan noin 220 miljoonaan euroon, mikä tarkoittaa noin 50 miljoonan euron kokonaiskustannuksia yrityksille.”  Hallituksen esityksessä ei ilmene, mihin tämä arvio perustuu tai kuka tämän arvion on tehnyt.

KKV:n näkemyksestä pelkästään sitoutuneen pääoman arvon mittaaminen ei ole täsmällinen tapa arvioida yritykselle aiheutuvia kokonaiskustannuksia, vaikka ne suuntaa antavia olisivatkin. Koska arviosta on suppeasti kirjoitettu hallituksen esitykseen, siitä ei ilmene on yritysvaikutuksia laskettaessa huomioitu pelkästään varastoon sitoutuneen pääoman kasvu vai huomioidaanko laskelmassa myös yhtäältä kasvaneet varastointikustannukset ja toisaalta varastointivelvollisille maahantuojille, tukkuliikkeille ja lääkeyrityksille maksettava kompensaatio.

Yrityskohtaisista vaikutuksista KKV myös toteaa, että yrityskohtaiset vaikutukset ovat laajemmat, kuin esityksessä on arvioitu, sillä varastointivelvollisuuden kasvattamisella voi olla suorien kustannusvaikutuksien lisäksi laajempia dynaamisia vaikutuksia. Esityksessä ei juuri arvioida lainsäädäntömuutoksen vaikutusta lääkkeiden saatavuuteen tai lääkkeiden hinnoitteluun. Suomessa on kuitenkin tehty jonkin verran tutkimusta velvoitevarastoinnin hyödyistä erityisesti lääkkeiden saatavuuden turvaajana. ^[1] Myöskään velvoitevarastoinnin vaikutusta markkinoiden houkuttelevuuteen ja sitä kautta lääkeyritysten haluun toimia Suomen markkinoille ei olla arvioitu, vaikka markkinoille osallistuvien, kilpailevien yritysten lukumäärä vaikuttaa olennaisesti lääkkeiden saatavuuteen ja markkinoiden toimivuuteen laajemmin. Erityisesti pienikatteisissa, suurivolyymisissä valmisteissa, jotka kilpailevat esimerkiksi viitehintajärjestelmässä, velvoitevarastointi voi vaikuttaa yrityksien päätökseen tuoda valmisteitaan markkinoille.

Esityksellä ei sinänsä luoda uutta velvoitevarastointijärjestelmää, vaan laajennetaan nykyistä järjestelmää koskemaan suurempaa joukkoa valmisteita.

KKV:n näkemyksen mukaan velvoitevarastointijärjestelmän hyötyjä ja haittoja ja keskeisiä vaikutuksia olisi voinut esityksessä laajemmin tuoda esille huomioiden, että Suomella on jo kokemusta useiden vuosikymmenten ajalta järjestelmän toiminnasta ja toimivuudesta.

[1] Kts. Esim. Ravela, R., Aaltonen, T., Airaksinen, M., & Lyles, A. (2025). Can a national storage obligation for medicines prevent shortages? Evidence from the Finnish experience. Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, 18