Lausunto sosiaali- ja terveysministeriölle 4.7.2019
Dnro KKV/511/03.02/2019
Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Kilpailu- ja kuluttajavirastolta (KKV) lausuntoa hallituksen esityksestä laiksi Genomikeskuksesta ja genomitiedon käsittelyn edellytyksistä.
KKV esittää lausuntonaan seuraavaa:
Kuluttajanäkökulmasta KKV kiinnittää huomiota lausunnon perustelujen kohtaan 2.3.7 Kuluttajille suunnatut geneettiset analyysit ja niiden liitännäis-palvelut(s. 102), jossa käsitellään nk. IVD-asetuksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2017/746) 7 artiklaa ja todetaan valvonnan kuuluvan ”tältä osin” kuluttajansuojalain (38/1978) soveltamisalaan sekä viitataan siihen, että markkinointia ja menettelyjä asiakassuhteessa kuluttajansuojan kannalta valvoo kuluttaja-asiamies. (Mainittakoon, että viitattujen pykälien osalta puuttuu maininta siitä, että ne ko. pykälät ovat kuluttajansuojalain 2 luvun pykäliä).
Perusteluissa ei tuoda ilmi sitä, että IVD-asetuksen piiriin kuuluvien geneettisten analyysien markkinoinnin valvonta kuuluu ensisijaisesti Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira). Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) 53 a §:n mukaan Sosiaali- ja terveys-alan lupa- ja valvontavirasto on IVD-asetuksessa tarkoitettu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 11 ja 51 §:ien mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi myös kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Perusteluista tulisi käydä ilmi, että kuluttaja-asiamiehen toimivalta on tältä osin rinnakkainen erityissäännösten nojalla valvovan Valviran kanssa.
Kilpailunäkökulmastalausunnossaan aiemmasta hallituksen esityksestä 26.7.2018 KKV totesi, että esityksessä ei kaikilta osin ollut riittävästi huomioitu kilpailuneutraliteetti- ja valtiontukilainsäädännön vaatimuksia. KKV totesi pitävänsä tärkeänä, että kilpailuvaikutuksiin kiinnitetään erityistä huomiota asian jatkovalmistelussa, jotta uudistus ei johtaisi mahdollisiin kilpailuneutraliteetti- ja valtiontukiongelmiin.
Lausuntojen perusteella hallituksen esitystä on täsmennetty ja lakiehdotukseen on tehty muutoksia. Aiemman esitysluonnoksen mukaan Genomikeskuksella olisi ollut sekä viranomaistehtäviä että muita palvelutehtäviä, jotka eivät sisältäisi julkisen vallan käyttöä. Nyt lausuntokierroksella olevan lakieh-dotuksen mukaan Genomikeskuksen tehtävät olisivat kaikki perustuslain 124 §:ssä tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä. KKV pitää positiivisena, että Genomikeskuksen tehtävien määrittelyä on tarkennettu lakiehdotuksessa. Mikäli kuitenkin Genomikeskus harjoittaa taloudellista toimintaa markkinoilla, sen tulee toimia Kilpailulain 4A luvun mukaisesti. Perusteluista tulisi käydä ilmi, että toiminnan luonteen arvioinnissa ei ole oleellista vain tehtävän lakisääteisyys, vaan arviointi perustuu viime kädessä kussakin yksittäistapauksessa tehtyyn tulkintaan. Oikeuskäytännön mukaan ratkaisevaa taloudellisen ja ei-taloudellisen toiminnan erottamiseksi on se, tarjotaanko tavaroita tai palveluja markkinaympäristössä.
Esityksen perusteella on jossain määrin epäselvää, kilpailevatko Genomikeskuksen tuottamat asiantuntija- ja muut palvelut yksityisten toimijoiden palvelujen kanssa. Esityksen mukaan (s.170) Genomikeskuksen asiantuntijapalvelut perustuisivat keskitetyn genomitietorekisterin aineiston käsittelemiseen viranomaisaseman perusteella viranomaisohjeistuksen antamiseksi, eikä vastaavia palveluja voisi antaa mikään markkinoilla toimiva yritys eikä se olisi mahdollistakaan huomioiden lakiehdotuksen perustelut liittyen julkisen vallan käyttöön. Toisaalta hallituksen esityksessä (s.170) todetaan, että asiantuntijapalvelujen alueella markkinat ovat lähtökohtaisesti kilpailtuja. Esityksen mukaan eniten kilpailua esiintyy genomitietokantojen luomiseen, tiedon tallentamiseen sekä laskentapalveluihin liittyvien toimintojen alueella. Myös bioteknisen ja muun t&k- toiminnan sekä koulutuspalvelujen alueilla esiintyy kilpailua.
KKV toteaa, että ei-taloudellisessa toiminnassa (esim. viranomaistoiminnassa) ylläpidettävien tietojen käyttö julkisen toimijan taloudellisessa toiminnassa voi johtaa kilpailuneutraliteettiongelmiin. Kilpailuneutraliteettiongelmia voi syntyä esimerkiksi silloin, jos Genomikeskus kehittäisi genomirekisterin tietoja tai muita viranomaistoiminnassa saatuja tietovarantoja uudenlaisiksi palveluiksi, joita se tarjoaisi markkinoilla. Erityisen kielteisiä markkinavaikutuksia voi syntyä, jos Genomikeskuksen palvelut laajenisivat sellaisiin palveluihin, joita yksityiset yritykset jo nykyisin tarjoavat tai jos Genomikeskuksen palvelutoiminta poistaisi kannustimet vastaavien markkinaehtoisten palvelujen kehittämiseksi.
KKV pitää tärkeänä, että viranomaistoimintaan tarkoitettua rahoitusta ei kanavoidu Genomikeskuksen mahdollisesti harjoittamaan taloudelliseen toimintaan. Jatkossa lainsäädäntö velvoittaa julkisyhteisöt tai niiden määräysvaltaan kuuluvat yksiköt pitämään erillistä kirjanpitoa kilpailutilanteessa markkinoilla tapahtuvasta taloudellisesta toiminnasta, jos kyseisen toiminnan liikevaihto on vuodessa 40 000 euroa tai enemmän. Kirjanpidon eriyttämistä koskeva 30 d § sisältyy kilpailulain muuttamisesta annettuun lakiin (721/2019, HE 68/2018 vp). Kirjanpidon eriyttämisvelvollisuutta koskevaa säännöstä sovelletaan 1.1.2020 alkaen.