1 Asia
1. Kilpailunrajoitusepäily klotsapiinilääkevalmisteiden myynnissä
2 Osapuolet
2. Novartis Finland Oy, Espoo
3. Toimenpidepyynnön tekijä:
Paranova Oy, Vantaa
3 Ratkaisu
4. Kilpailuvirasto poistaa asian käsittelystä.
4 Asian vireilletulo ja selvittäminen
5. Paranova Oy (jäljempänä Paranova) pyysi 20.4.2006 päivätyllä toimenpidepyynnöllään Kilpailuvirastoa tutkimaan, ovatko Novartis Finland Oy:n (jäljempänä Novartis) menettelytavat lääkemarkkinoilla kilpailunrajoituslain (480/1992, muut. 318/2004) vastaisia.
6. Paranovan tekemän toimenpidepyynnön mukaan Novartiksen menettelyssä lääkevaihdon kieltämiseksi on mahdollisesti kyse Euroopan Unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 102 artiklan ja kilpailunrajoituslain 6 §:n kieltämästä määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä tai Euroopan Unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan ja kilpailunrajoituslain 4 §:n kieltämästä kilpailua rajoittavasta sopimuksesta[1].
7. Kilpailuvirasto on saanut asiassa selvitystä Novartikselta 28.9.2006. Virasto lähetti osapuolille 7.12.2007 päätösluonnoksen, jonka nojalla virasto aikoi poistaa asian käsittelystä. Paranovalta saatujen kommenttien perusteella asian selvittämistä jatkettiin. Asiassa saatiin lisäselvitystä Paranovalta 8.10.2009 sekä Novartikselta 30.10.2009 ja 6.11.2009. Tietoja on saatu myös lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta[2] 22.1.2007 ja 9.7.2009 sekä kansaneläkelaitokselta 12.6.2009.
5 Asiaselostus
5.1 Tietoja markkinoista
8. Paranovan toimenpidepyynnössä mainittua klotsapiinia sisältäviä antipsykoottisia lääkkeitä käytetään skitsofrenian hoidossa. Kelan lääkehaku-palvelun mukaan Novartis-konsernin valmistamaa klotsapiinia sisältävää Leponex-merkkistä lääkevalmistetta markkinoi Suomessa Novartis Finland Oy sekä kyseistä lääkevalmistetta rinnakkaistuontina maahantuova Paranova Oy. Muita klotsapiiniä sisältäviä geneerisiä lääkevalmisteita Suomessa markkinoivia yrityksiä ovat Hexal A/S (Clozapin Hexal), Orion Oyj (Froidir) ja Actavis Oy (Clozapine Actavis). Näistä yrityksistä Hexal on yhdistynyt Sandoz Oy:n kanssa, joka on osa Novartis-konsernia.
9. Klotsapiinilääkevalmisteiden tukkumyynnin arvo Suomessa vuonna 2006 oli 6.050.000 euroa. Novartiksen osuus tästä oli 4.880.000 euroa eli noin 80 %.[3] Viraston asian selvittämisen yhteydessä saamien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, ettei klotsapiinivalmisteiden markkinoiden koko eikä Novartiksen osuus markkinoista ollut vuoteen 2008 mennessä muuttunut merkittävästi. Virasto ei ole selvittänyt vuoden 2009 tietoja, eikä niiden täsmällisempi selvittäminen ole tarpeen ottaen huomioon asian lopputuloksen.
5.1.1 Lainsäädännön muutokset
10. Lääkevaihto, eli menettely, joka mahdollistaa lääkärin määräämän lääkkeen vaihtamisen apteekissa edullisempaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen[4], laajeni koskemaan klotsapiinia ja muita skitsofrenian hoidossa käytettäviä psykoosilääkkeitä 1.1.2006. Lääkevaihtoa täydentävä viitehintajärjestelmä otettiin käyttöön 1.4.2009[5]. Viitehintajärjestelmässä asiakas joutuu itse maksamaan lääkkeen hinnan ja viitehinnan välisen erotuksen, jos hän ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen, ellei lääkäri ole määrännyt asiakkaalle nimenomaisesti kalliimpaa lääkettä ja kieltänyt vaihtoa reseptissä.
5.1.2 Lääkkeiden markkinoinnin valvonta
11. Lääkelaissa ja -asetuksessa säädettyjä lääkemarkkinoinnin menettelytapoja valvoo lääkealan kehittämis- ja turvallisuuskeskus Fimea. Lisäksi Lääketeollisuus ry on julkaissut eettiset ohjeet, jotka koskevat muun muassa lääkemarkkinointia. Alan omavalvonnan noudattamista seuraa kaksi alan ulkopuolista tarkastusvaliokuntaa ja lääkemarkkinoinnin valvontakunta.
5.2 Novartiksen toiminta
12. Novartiksen vuoden 2006 Lääkäripäivillä (8.–12.1.2006) jakamassa tuoteinformaatiolehtisessä lääkäreitä kehotetaan kieltämään lääkevaihto kirjoittamalla reseptiin kyseessä olevan valmisteen kauppanimi Leponex ja valmistaja Novartis Finland Oy. Novartiksen itse maahantuomaan tuotteeseen liittyy lisäpalvelu Lexturva[6], jonka tuomien etujen varmistamiseen markkinointimateriaalissa vedotaan. Vastaavaa palvelua ei ole Paranovan rinnakkaistuomassa Novartiksen Leponex-valmisteessa. Novartiksen ja Paranovan kanssa kilpailevan lääkevalmistajan Orionin Froidir-klotsapiinivalmisteessa on vastaavankaltainen lisäpalvelu.
13. Novartis on toimittanut 30.10.2009 Kilpailuviraston pyynnöstä lisäselvitystä menettelyistään. Vastauksessaan Novartis toteaa jatkaneensa viestintäänsä, koska ei viraston 7.12.2007 lähettämän päätösluonnoksen valossa ole nähnyt aiheelliseksi muuttaa sitä. Yhtiö kertoo, että se on lähettänyt lääkäreille noin neljä postitusta vuodessa Leponex-tuotteesta ja julkaissut tuotteeseen liittyvää mainontaa keskimäärin pari kertaa vuodessa lääkäreille suunnatuissa ammattilehdissä.
14. Novartiksen vastauksen liitteenä olevasta markkinointimateriaalissa kehotetaan kieltämään vaihto rinnakkaisvalmisteeseen ja viitataan muun muassa siihen, että pitäytymällä Leponex-lääkityksessä vältetään lääkkeen vaihdon mahdollisesti aiheuttama tehon hiipuminen ja haittojen lisääntyminen. Mainittujen haittojen yhteydessä viitataan yhdysvaltalaiseen artikkeliin sekä mainitusta artikkelista suomalaisessa lääkäreiden ammattilehdessä julkaistuun referaattiin, joissa kyseenalaistetaan geneeristen klotsapiinivalmisteiden vastaavuus alkuperäisvalmisteen kanssa. Viraston käytettävissä olevan tiedon perusteella artikkelissa käsitelty geneerinen klotsapiinituote ei ole saatavilla Suomen markkinoilla.
5.3 Lääkelaitoksen lausunto
15. Kilpailuviraston lääkelaitokselta 22.1.2007 saaman lausunnon mukaan klotsapiini voi aiheuttaa potentiaalisesti hengenvaarallisia verenkuvamuutoksia ja siksi sen käytölle on asetettu runsaasti rajoituksia ja hoitoa on seurattava huolellisesti. Novartiksen maahantuomaa Leponexia hoidollisesti korvaavina tuotteina voidaan pitää vain muita lausunnossa mainittuja klotsapiinivalmisteita[7]. Lääkelaitoksen mukaan Lexturvan kaltainen järjestelmä ei kuitenkaan ole lääkkeen myyntiluvan edellytys, sillä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste antavat tarvittavan informaation hoidon turvalliseksi toteuttamiseksi. Novartiksen tarjoama Lexturva-palvelu ei siten ole edellytys klotsapiinin turvalliselle käytölle. Osa klotsapiinin myyntiluvan haltijoista tarjoaa seurantaa helpottavia tukipalveluja ja onkin lääkkeen määräävän lääkärin harkittavissa, pitääkö hän niitä hoidon toteutuksessa tarpeellisina.
6 Oikeudellinen arviointi
6.1 Kilpailunrajoituslain 4 §
16. SEUT 101 artiklan ja kilpailunrajoituslain 4 §:n soveltuminen edellyttää, että kyseessä on elinkeinonharjoittajien välinen sopimus, yhdenmukaistettu menettelytapa tai elinkeinonharjoittajien yhteenliittymän päätös. Jotta kyse olisi sopimuksesta, sen osapuolina on oltava vähintään kaksi elinkeinonharjoittajaa. Yhden elinkeinonharjoittajan yksipuoliseen toimeen kilpailunrajoituslain 4 § ei sovellu.
17. Vertikaalisilla sopimuksilla tarkoitetaan sopimuksia tai yhdenmukaistettuja menettelytapoja, joita sovelletaan sopimusten tai yhdenmukaistettujen menettelytapojen kannalta eri tuotanto- tai jakeluportailla toimivien kahden tai useamman elinkeinonharjoittajan välillä ja jotka liittyvät edellytyksiin, joiden täyttyessä osapuolet voivat ostaa, myydä tai jälleenmyydä tiettyjä tavaroita tai palveluita.[8]
18. Kilpailuvirasto katsoo, että Novartiksen ja klotsapiinilääkevalmistetta määräävän lääkärin välisessä suhteessa ei ole kyse kilpailunrajoituslain tarkoittamasta elinkeinonharjoittajien välisestä sopimuksesta. Novartis ja lääkkeen määräävä lääkäri eivät toimi eri tuotanto- tai jakeluportaalla sopimussuhteessa, joka koskisi tavaroiden tai palveluiden ostoon tai myyntiin sovellettavia ehtoja.[9] Ne eivät toisaalta ole myöskään samalla tuotanto- tai jakeluportaalla toimivia elinkeinonharjoittajia. Näin ollen Novartiksen toimintaa on pidettävä luonteeltaan elinkeinonharjoittajan yksipuolisena menettelynä, johon lain 4 § ei sovellu.
6.2 Kilpailunrajoituslain 6 §
19. Elinkeinonharjoittajan yksipuoliseen menettelyyn voi tulla sovellettavaksi kilpailunrajoituslain 6 §, jossa kielletään määräävän markkina-aseman väärinkäyttö. Määräävä markkina-asema katsotaan kilpailunrajoituslain 3 §:n perusteella olevan yhdellä tai useammalla elinkeinonharjoittajalla taikka elinkeinonharjoittajien yhteenliittymällä, jolla koko maassa tai tietyllä alueella on yksinoikeus tai muu sellainen määräävä asema tietyillä hyödykemarkkinoilla, että se voi tai ne voivat merkittävästi ohjata hyödykkeen hintatasoa tai toimitusehtoja taikka vastaavalla muulla tavalla vaikuttaa kilpailuolosuhteisiin tietyllä tuotanto- tai jakeluportaalla.
20. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö on kiellettyä sekä kilpailunrajoituslain 6 §:n että SEUT 102 artiklan perusteella. Mainitut säännökset ovat sisällöltään yhdenmukaisia ja niitä tulkitaan yhdenmukaisella tavalla. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä voivat olla menettelytavat, joilla elinkeinonharjoittaja pyrkii ilman objektiivisesti hyväksyttäviä syitä sulkemaan pois sen kanssa kilpailevia elinkeinonharjoittajia taikka heikentämään merkittävästi niiden mahdollisuuksia kilpailla markkinoilla.
21. Ottaen huomioon Novartiksen korkea markkinaosuus klotsapiinia sisältävien psykoosilääkkeiden markkinoilla Suomessa, Kilpailuvirasto on tarkastellut sen toimintaa lähtökohtaisesti mahdollisen määräävän markkina-aseman väärinkäytön näkökulmasta.
22. Elinkeinonharjoittajat mukaan lukien määräävässä markkina-asemassa olevat elinkeinonharjoittajat voivat lähtökohtaisesti kilpailunrajoituslain säännösten estämättä kilpailla markkinoilla esimerkiksi kehittämällä omaa tuotettaan taikka luomalla palveluja tuotteen ympärille. Novartis on kehittänyt Leponex -tuotteensa yhteyteen Lexturva-lisäpalvelun, ja samoin Orionin Froidir-tuotteeseen kuuluu vastaavanlainen potilasseurannan mahdollistava palvelu. Novartis pitää Lexturvaa Leponex-tuotteen erottamattomana osana, jolla on sen luonteen vuoksi toiminnallinen ja tuotteen turvallisuutta parantava yhteys itse lääkkeeseen. Lääkelaitoksen mukaan Lexturva ei kuitenkaan ole edellytys klotsapiinin turvalliselle käytölle. Kilpailuvirasto katsoo, että se, että Novartis markkinoi Lexturva-palvelua Leponex-tuotteen osana, ei täytä itsessään määräävän markkina-aseman väärinkäytön tunnusmerkistöä.
23. Kilpailuvirasto on tarkastellut Novartiksen markkinointiviestinnässään käyttämää kehotusta kieltää sen Leponex-tuotteen vaihto rinnakkaisvalmisteeseen ja samanaikaisesti käytettyä viittausta rinnakkaisvalmisteista mahdollisesti aiheutuviin haittoihin mahdollisena kilpailua poissulkevana menettelytapana. Virasto toteaa, että on kyseenalaista, ovatko Novartiksen lääkevaihdon kieltämiseen tähtäävän kehotuksensa tueksi käyttämät viittaukset eräiden geneeristen lääkkeiden käytöstä mahdollisesti aiheutuviin haittoihin objektiivisesti perusteltuja, kun ne koskevat valmistetta, jota ei ole Suomessa lainkaan myynnissä. Ei ole myöskään poissuljettua, että Novartiksen menettely saattaa vaikuttaa heikentävästi lääkkeitä määräävien lääkäreiden klotsapiinia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita kohtaan tuntemaan luottamukseen ja näin vaikuttaa lääkevaihtojärjestelmän toimivuuteen haitallisesti. Kilpailuvirasto ottaa kuitenkin huomioon, että klotsapiinivalmisteita määräävät lääkärit ovat valmisteisiin mahdollisesti liittyvien voimakkaiden haittavaikutusten vuoksi hyvin perillä valmisteiden riskeistä. Tähän nähden ei ole selvää, että Novartiksen menettelytavoilla olisi oleellista merkitystä lääkäreiden päätöksiin kieltää lääkevaihto. Virasto on myös kiinnittänyt huomiota siihen, että klotsapiinia sisältävien lääkevalmisteiden hinnat ovat laskeneet viitehintajärjestelmän tultua voimaan 1.4.2009. Myös eri valmistajien tuotteiden väliset hintaerot ovat tasoittuneet.
24. Kilpailuvirasto katsoo edellä olevaan viitaten kokonaisarvionaan, että sillä ei ole käytettävissään sellaista määräävän markkina-aseman väärinkäyttöön viittaavaa näyttöä, joka antaisi riittävän aiheen jatkotoimenpiteille.
6.3 Kilpailunrajoituslain 12 §
25. Kilpailunrajoituslain 12 §:n mukaan Kilpailuviraston on ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin kilpailunrajoituksen tai sen vahingollisten vaikutuksen poistamiseksi, jos se katsoo elinkeinonharjoittajan tai elinkeinonharjoittajien yhteenliittymän rajoittavan kilpailua lain 4 tai 6 §:ssä taikka EY:n perustamissopimuksen 81 tai 82 artiklassa (nykyisin Euroopan Unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 tai 102 artiklassa) tarkoitetulla tavalla.
26. Ottaen huomioon sen, että Kilpailuvirasto ei ole selvityksissään saanut kilpailunrajoituslain 6 §:n vastaiseen rikkomukseen viittaavaa näyttöä, asia ei lain 12 §:n nojalla anna aihetta enempiin toimenpiteisiin. Näin ollen virasto poistaa asian käsittelystään. Mikäli virasto saa uutta tietoa, jonka perusteella on syytä epäillä selvitysten kohteena olleen toiminnan olevan kilpailunrajoituksista annetun lain vastaista, Kilpailuvirasto voi ottaa asian uudelleen käsiteltäväksi.
7 Sovelletut säännökset
27. Laki kilpailunrajoituksista (480/1992, muut. 318/2004) 12 §.
8 Muutoksenhaku
28. Kilpailuviraston tässä asiassa antamaan päätökseen saa hakea muutosta markkinaoikeudelta kilpailunrajoituksista annetun lain 21 §:n mukaan siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Valitusosoitus on päätöksen liitteenä.
9 Lisätiedot
29. Lisätietoja päätöksestä antavat erikoistutkija Ville Terävä ja apulaisjohtaja Mika Hermas.
[1] Aiemmin Euroopan Unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 101 ja 102 artiklat olivat EY:n perustamissopimuksen artiklat 81 ja 82.
[2] Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus oli aiemmalta nimeltään lääkelaitos.
[3] Lääkelaitoksen lausunto, 22.1.2007.
[4] Lääkkeen vaihtaminen voidaan suorittaa, ellei asiakas tai lääkäri esimerkiksi reseptissä nimenomaisesti kiellä vaihtoa. Lääkelaitos laatii luettelon kaikista keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joilla on Suomessa voimassa oleva myyntilupa.
[5] Viitehintajärjestelmässä samaan viitehintaryhmään luokitellaan eri kauppanimillä myytävät lääkkeet, jotka sisältävät samaa lääkeainetta, vastaavat toisiaan ja kuuluvat Kelan korvausten piiriin. Ryhmään kuuluvista lääkkeistä maksetaan sairausvakuutuskorvausta enintään ryhmän viitehinnan mukaan. Apteekilla on velvollisuus ehdottaa asiakkaalle edullisempaa tuotetta, mikäli tälle on määrätty viitehintaa kalliimpaa lääkettä.
[6] Lexturva on tuoteinformaatio- ja seurantajärjestelmä, joka pitää sisällään sekä lääkärille, potilaalle että potilaan omaisille suunnattua tuoteinformaatio- ja hoidonseurantamateriaalia. Sisältönä on muun muassa leukosyyttien seurantakaavio, leukosyyttien avohoidon seurantakortti, haittavaikutuskaavio, ohjeita potilaalle ja hänen omaisilleen, asiantuntijalääkärien yhteystiedot, interaktiokiekko, annostelukortti jne.
[7] Viraston tietojen mukaan markkinoilta on asian selvittämisen aikana poistunut klotsapiinivalmisteiden osalta Orifarm Oy ja Alpharma A/S. Uutena toimijana klotsapiinivalmisteita tarjoaa Actavis Oy.
[8] Komission asetus (EU) N:o 330/2010 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan 3 kohdan soveltamisesta tiettyihin vertikaalisten sopimusten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin, 1 art. kohta 1 (a). EYVL L 102, 23.4.2010, s. 1–7.
[9] Vrt. Markkinaoikeuden päätös 74/03/KR. Markkinaoikeus katsoi, että kilpailunrajoituslain 4 §:n ei voida katsoa olevan lainkaan sovellettavissa kysymyksessä olleeseen tapaukseen, koska ”Vaikka Neste Quick Shop -ketjussa Neste markkinointi Oy:n ja Neste Quick Shop-ketjun yrittäjien välillä onkin kysymys vertikaalisesta järjestelmästä, Neste Quick Shop-ketjun yrittäjiä ei voida kuitenkaan pitää kilpailunrajoituslain 4 §:ssä tarkoitettuna seuraavana myyntiportaana Neste Markkinointi Oy:öön nähden Kilpailuviraston esityksen kohteena olevan päivittäistavarakaupan osalta.” Korkein hallinto-oikeus vahvisti markkinaoikeuden päätöksen 12.12.2005 päätöksellä 884/2/04 taltio 3304.